Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) hat am 05.05.2010 die Zulassungen von allen
Bufexamac-haltigen Arzneimitteln aufgrund eines ungünstigen
Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit sofortiger Wirkung widerrufen. Das
BfArM war nach Prüfung aller Daten zu Bufexamac der Auffassung,
dass die Wirksamkeit Bufexamac-haltiger Arzneimittel in den
beanspruchten Indikationen als nicht ausreichend belegt anzusehen ist.
Wirkung
Bufexamac zählt zu den nicht steroidalen
Antirheumatika (NSAR) bzw. Antiphlogistika. Die Substanz hemmt die
Cyclooxygenasen und damit die Synthese der Prostaglandine, Thromboxan
A2 und Prostacyclin. Bufexamac wirkt analgetisch und antiphlogistisch
und wird ausschließlich topisch angewendet.
Wirkungsmechanismus
Allgemeine Informationen zum
Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) finden sich
hier.
Bufexamac ist
ein Arylessigsäure-Derivat, das - ausschließlich topisch
angewendet - antipruriginös und antiphlogistisch wirkt. Als
Chelatbildner zeigt es eine experimentell nachweisbare
membranstabilisierende Wirkung an Leberlysosomen.
In vitro hemmt Bufexamac die Prostaglandinsynthese und ist insoweit der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika zuzuordnen.
Bufexamac wirkt beim Tier unter spezifischen Bedingungen (Vehikel,
Konzentration bis zu 10%) bei lokaler Applikation in pharmakologischen
Modellen (UV-Erythem, Carrageen-Ödem) antiphlogistisch.
Gegenanzeigen
(Kontraindikationen)
Im
Folgenden sind absolute Gegenanzeiegn (Situationen in denen der
Arzneistoff auf keinen Fall verabreicht werden sollte) und relative
Gegenanzeigen (Situationen in denen der Arzneistoff nur mit Vorsicht
verabreicht werden sollte) aufgelistet. Für
genauere Informationen bzw.
Antworten auf Ihre Fragen nutzen Sie bitte das Forum
oder fragen Ihren Arzt oder Apotheker.
Absolute Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Bufexamac
Relative Gegenanzeigen
- Patienten mit kontaktallergischen Reaktionen und atopischer
Dermatitis in der Vorgeschichte tragen ein erhöhtes Risiko
für das Auftreten allergischer Reaktionen und sollten nur nach
Rücksprache mit dem Arzt Bufexamac anwenden.
- Schwangerschaft: strenge Nutzen-Risiko-Abwägung, die Anwendung
von Bufexamac über einen längeren Zeitraum und auf
größeren Hautarealen sollte vermieden werden.
- Stillzeit: strenge Nutzen-Risiko-Abwägung, nicht im Brustbereich anwenden.
Nebenwirkungen (unerwünschte
Wirkungen)
Es
handelt sich hier um eine
vollständige
Liste der bekannten Nebenwirkungen, für genauere Informationen
bzw.
Antworten auf Ihre Fragen nutzen Sie bitte das Forum
oder fragen Ihren Arzt oder Apotheker.
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeit: in der Regel lokale Reizerscheinungen
(Rötung, Brennen, Juckreiz); in seltenen Fällen Streureaktion
(auch unbehandelte Hautbezirke können beteiligt sein), Schwellung
der Haut mit anschließender Bläschenbildung, Nässen und
Schuppenbildung sowie Quaddelbildung; in seltenen Fällen
können diese Symptome stark ausgebildet und in Einzelfällen
können ausgedehnte Hautflächen beteiligt sein.
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Austrocknung der Haut im Bereich der behandelten Partien
