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Sunitinib
Wirkstoffklasse
Zytostatikum
Tyrosinkinase-Inhibitor
Fertigpräparate
Sutent®
Wirkung
Sunitinib ist ein
Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, der als Arzneistoff zur Behandlung
nicht resezierbarer und/oder metastatisch maligner gastrointestinaler
Stromatumore (GIST) und fortgeschrittener und/oder metastasierter
Nierenzellkarzinome (MRCC) eingesetzt wird.
Wirkungsmechanismus
Sunitinib hemmt verschiedene
Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die mit dem Tumorwachstum, der
pathologischen Angiogenese und der Entwicklung von Metastasen bei
Krebserkrankungen in Verbindung gebracht werden. Sunitinib ist ein
Hemmer des PDGF (platelet-derived growth factor)-Rezeptors alpha und
beta, des VEGF (vascular endothelial growth factor)-Rezeptors 1-3, des
KIT (Stammzellfaktor)-Rezeptors, des FLT3 (Fms-like tyrosine
kinase)-Rezeptors, des CSF1 (koloniestimulierender Faktor)-Rezeptors
und des RET (rearranged during transfection)-Rezeptors. Der
primäre Metabolit entwickelte in biochemischen und
zellulären
Untersuchungssystemen eine mit Sunitinib vergleichbare
Wirkstärke.
Die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sunitinib
wurde
bei der Behandlung von Patienten mit malignen gastrointestinalen
Stromatumoren (GIST) untersucht, die gegen Imatinib
resistent waren (bei denen es zum Beispiel während oder nach
der
Behandlung mit Imatinib zu einem Fortschreiten de Krankheit kam) oder
die Imatinib nicht vertrugen (bei denen es unter der Behandlung mit
Imatinib beispielsweise zu schwerwiegenden
Toxizitätserscheinungen
gekommen war, die eine weitere Behandlung ausschlossen) und bei der
Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (MRCC).
Bei GIST wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Tumorprogression
und einer Verlängerung des Überlebens festgestellt,
bei nicht
vorbehandeltem und bei zytokinrefraktärem MRCC anhand des
progressionsfreien Überlebens bzw. der objektiven
Ansprechraten.
Gegenanzeigen
(Kontraindikationen)
Im
Folgenden sind absolute Gegenanzeiegn (Situationen in denen der
Arzneistoff auf keinen Fall verabreicht werden sollte) und relative
Gegenanzeigen (Situationen in denen der Arzneistoff nur mit Vorsicht
verabreicht werden sollte) aufgelistet. Für
genauere Informationen bzw.
Antworten auf Ihre Fragen nutzen Sie bitte das Forum
oder fragen Ihren Arzt oder Apotheker.
Sunitinib darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit
gegen den Arzneistoff.
Daten aus präklinischen Studien (in vitro und in vivo) mit
Dosierungen über der empfohlenen Humandosis weisen darauf hin,
dass Sunitinib das Potenzial besitzt, den kardialen
Repolarisierungsprozess des Aktionspotenzials zu verlangsamen (z.B.
Verlängerung des QT-Intervalls). Bei Patienten mit einer
Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese, bei Patienten,
die
Antiarrhythmika einnehmen, oder bei Patienten mit gravierenden
Herzkrankheiten, Bradykardie oder Elektrolytstörungen, darf
Sunitinib nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren, wie
beispielsweise Rifampicin, muss vermieden werden, da sich die
Plasmakonzentration von Sunitinib verringern kann. Wenn das nicht
möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von
Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle der
Verträglichkeit in
12,5-mg-Schritten zu erhöhen (bis zu 87,5 mg pro Tag).
Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern, wie
beispielsweise Ketoconazol, muss vermieden werden, da sich die
Plasmakonzentration von Sunitinib erhöhen kann. Wenn das nicht
möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von
Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle der
Verträglichkeit
bis zu einem Minimum von 37,5 mg täglich zu verringern.
Der Einsatz einer alternativen Begleitmedikation mit keiner oder nur
einer minimalen CYP3A4-induzierenden bzw. -hemmenden Wirkung muss
erwogen werden.
Bei pädiatrischen Patienten wurde die Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Sunitinib nicht untersucht. Bis zum
Vorliegen
weiterer Daten darf Sunitinib bei pädiatrischen Patienten
nicht
angewendet werden.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
(Child-Pugh-Klasse C) wurde Sunitinib nicht untersucht.
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion durchgeführt.
Schwangerschaft:
- Es liegen keine Studien mit Sunitinib bei schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität,
einschließlich fetaler Missbildungen ergeben. Sunitinib darf
nicht während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne
ausreichende Kontrazeption angewendet werden, es sei denn, der
mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko
für den
Fetus.
- Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft gegeben
wird
oder wenn die Patientin schwanger wird während sie dieses
Arzneimittel einnimmt, muss die Patientin über das
mögliche
Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen
angehalten werden,
während der Behandlung mit Sunitinib nicht schwanger zu werden.
- Aufgrund präklinischer Ergebnisse besteht die
Möglichkeit,
dass die männliche und weibliche Fruchtbarkeit durch eine
Behandlung mit Sunitinib beeinträchtigt wird.
Stillzeit:
- Sunitinib und/oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch
ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Sunitinib oder sein
primärer aktiver Metabolit beim Menschen in die Muttermilch
übergeht. Nachdem Arzneimittel häufig in der
Muttermilch
ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen
beim Säugling, dürfen Frauen nicht stillen
während sie
Sunitinib einnehmen.
Nebenwirkungen (unerwünschte
Wirkungen)
Es
handelt sich hier um eine
vollständige
Liste der bekannten Nebenwirkungen, für genauere Informationen
bzw.
Antworten auf Ihre Fragen nutzen Sie bitte das Forum
oder fragen Ihren Arzt oder Apotheker.
Unerwünschte Wirkungen,
ohne Angabe der Häufigkeit
- Dysgeusie
- Anorexie
